모든 FDA 등록 인증서는 공식적이지 않습니다.

모든 FDA 등록 인증서는 공식적이지 않습니다.

FDA는 6 월 23 일 공식 웹 사이트에 "기기 등록 및 등재"라는 제목의 공지를 발표했으며 다음 내용을 강조했습니다.

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FDA는 의료 기기 시설에 등록 인증서를 발행하지 않습니다. FDA는 등록 및 목록을 인증하지 않습니다. 
등록 및 상장 된 회사에 대한 정보. 등록 및 상장은 회사의 승인 또는 허가를 의미하지 않습니다. 
또는 그들의 장치.

FDA 등록시주의해야 할 사항은 다음과 같습니다.
질문 1 : FDA 인증서를 발급 한 기관은 어디입니까?

A : FDA 등록 증명서가 없습니다. 제품이 FDA에 등록 된 경우 등록 번호가 부여됩니다. FDA는 신청자에게 회신 편지 (FDA 최고 경영자가 서명 한)를 주지만 FDA 인증서는 없습니다.

이번에 그러한 통지를 FDA의 발표는 강력하게 상기시켜줍니다! 최근 미국의 전염병 상황이 발전함에 따라 미국으로 수출되는 의료 전염병 예방 제품에 대한 수요가 크게 증가했으며 수출 등록에 대한 수요도 증가했습니다.

일부 기업이 FDA를 사칭하여 제조업체에 인증서를 발급하는 경우 일부 유통 기업은 제조업체에 문의 할 때 가짜 "FDA 인증서"를받을 수 있습니다.
질문 2 : FDA는 인증 된 실험실이 필요합니까?

A : FDA는 서비스 기관이 아니라 법 집행 기관입니다. 누군가 자신이 FDA 인증 실험실이라고 말하면 FDA는 공공 서비스를 제공하지 않기 때문에 적어도 소비자를 오도하는 것입니다.

성 인증 기관과 실험실에는 소위 "지정 실험실"이 없습니다. 연방 법 집행 기관으로서 FDA는 심판과 운동 선수가되는 것과 같은 일에 관여해서는 안됩니다. FDA는 서비스 만 테스트합니다.

실험실의 GMP 품질이 인정되고 적격 한 것이 인증서와 함께 발급되지만 일반인에게 "지정"되거나 권장되지는 않습니다.
질문 3 : FDA 등록에 미국 대리인이 필요합니까?

A : 예, 기업은 FDA에 등록 할 때 미국 시민 (회사 / 협회)을 대리인으로 지정해야합니다. 에이전트는 FDA 및 신청자에게 연락하는 매체 인 미국에 위치한 프로세스 서비스를 담당합니다.

FDA 등록의 일반적인 실수

1. FDA 등록은 CE 인증과 다릅니다. 인증 모드는 CE 인증 제품 테스트 +보고 인증서 모드와 다릅니다. FDA 등록은 실제로 무결성 선언 모드를 채택합니다. 즉, 자신의 제품에 대해 선의의 선언 모드가 있습니다.

관련 표준 및 안전 요구 사항에 따라 미국 연방 웹 사이트에 등록되어 제품에 사고가 발생하면 해당 책임을 져야합니다. 따라서 대부분의 제품에 대한 FDA 등록, 샘플 테스트 전송이 없습니다.

그리고 증명서의 진술.

2. FDA 등록 유효 기간 : FDA 등록 유효 기간은 1 년입니다. 1 년 이상일 경우 등록을 위해 다시 제출해야하며 관련 연회비도 다시 지불해야합니다.

3. FDA는 인증서로 등록되어 있습니까?

사실 FDA 등록 증명서는 없습니다. 제품이 FDA에 등록 된 경우 등록 번호가 부여됩니다. FDA는 신청자에게 회신 편지 (FDA 최고 경영자 서명)를 주지만 FDA 인증서는 없습니다.

일반적으로 확인되는 인증서는 제조업체가 FDA에서 요구하는 "생산 시설 등록 및 제품 유형 등록"을 완료하는 데 도움이되었음을 증명하기 위해 중개 기관 (등록 대리인)이 제조업체에 발급합니다.

(시설 등록 및 장치 목록) 완성 된 마크는 제조업체가 FDA 등록 번호를 획득하는 데 도움이됩니다.

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다양한 위험 수준에 따라 FDA는 의료 기기를 세 가지 범주 (I, II, III)로 나누고 클래스 III가 위험 수준이 가장 높습니다.

FDA는 각 의료 기기에 대한 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 정의했습니다. 현재 1,700여 종류의 의료 기기 카탈로그가 있습니다. 미국 시장에 진출하려는 의료 기기가 있다면 먼저 마케팅 신청 제품의 분류 및 관리 요건을 명확히해야합니다.

위의 정보를 명확히 한 후 기업은 관련 응용 자료를 준비하고 특정 절차에 따라 FDA에보고하여 승인을받을 수 있습니다. 모든 제품에 대해 기업은 제품을 등록하고 나열해야합니다.

클래스 I 제품 (약 47 %를 차지)의 경우 일반 제어가 구현됩니다. 대부분의 제품은 GMP 표준을 등록, 상장 및 구현하기 만하면되며 제품은 미국 시장에 진입 할 수 있습니다 (그 중 거의 GMP와 연결되어 있음).

매우 적은 수의 예약 제품은 FDA에 510 (k) 신청서를 제출해야합니다. 즉, PMN (시판 전 통지)입니다.

클래스 II 제품 (약 46 %를 차지)의 경우 특수 제어가 구현됩니다. 등록 및 상장 후 기업은 GMP를 구현하고 510 (k) 신청서를 제출해야합니다 (일부 제품은 510 (k) 면제입니다).

클래스 III 제품 (약 7 %)의 경우 사전 마케팅 라이센스가 구현됩니다. 등록 및 상장 후 기업은 GMP를 구현하고 PMA (시판 전 신청) 신청서를 FDA (Part III)에 제출해야합니다.

PMN).

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클래스 I 제품의 경우 기업이 관련 정보를 FDA에 제출 한 후 FDA는 발표 만하고 관련 인증서는 기업에 발급되지 않습니다. 클래스 II 및 III 장치의 경우 기업은 PMN 또는 PMA를 제출해야하며 FDA는

기업에 공식적인 시장 접근 승인서를 제공합니다. 즉, 기업이 미국 의료 기기 시장에서 자체 이름으로 제품을 직접 판매 할 수 있도록합니다.

적용 프로세스에서 GMP 평가를 위해 기업에 갈 것인지 여부는 제품 위험 수준, 관리 요구 사항 및 시장 피드백 및 기타 포괄적 인 요소에 따라 FDA가 결정합니다.

위를 통해 대부분의 제품은 등록, 제품 목록 및 의료기 기용 GMP 구현 또는 510 (k) 신청서 제출 후 FDA 인증을 획득 할 수 있음을 알 수 있습니다.

제품이 FDA에 등재되었는지 또는 510k에 등록되었는지 확인하는 방법은 무엇입니까?

유일한 권위있는 방법 : FDA 웹 사이트에서 확인


포스트 시간 : Jan-09-2021